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东北制药子公司DCTY0801注射液获药监局临床试验同意

来源:火狐直播平台官网    发布时间:2025-10-11 12:56:05

  (000597)发布了重要的公告,控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司近来收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验同意通知书》,该通知书触及的药物为DCTY0801注射液,适应症为EGFRvIII阳性的复发或开展高等级脑胶质瘤。该药物的临床试验请求于2025年7月9日受理,并契合药品注册的有关要求,取得同意展开临床试验。

  DCTY0801注射液是针对EGFRvIII骤变抗原的CAR-T细胞产品,现在在脑胶质瘤范畴针对该靶点的免疫治疗药物开展依然有限。该药物于2023年5月份取得美国FDA孤儿药资历认证,享用上市请求快速通道、上市后7年研制独占期及税收优惠等鼓励方针。

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